Ten zestaw testowy z certyfikatem CE, wykorzystujący technologię multipleksowej detekcji fluorescencyjnej, umożliwia bezwzględne oznaczenie ilościowe powszechnych patogenów powodujących zakażenie krwi i ich kluczowych genów oporności na leki w jednym teście, z wyższą czułością i dokładnością wykrywania. W połączeniu z w pełni zautomatyzowaną cyfrową platformą PCR cały proces od próbki do raportu można ukończyć w ciągu 3 godzin, co znacznie skraca tradycyjne-długie dni oczekiwania związane z posiewem krwi i zapewnia wsparcie w podejmowaniu kluczowych-decyzji w zakresie wczesnej klinicznej-terapii przeciwinfekcyjnej.

Zakres wykrywania

(I) Cele wykrywania (podzielone na 4 panele)

Płyta	Cele
Jeden	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
Dwa	Staphylococcus aureus Enterokoki* Candida* Paciorkowiec*
Trzy	Stenotrofomonas maltofilia Enterobacter cloacae Proteus mirabilis Koagulaza-ujemnagronkowce* Serratia marcescens
Cztery	KPC mecA OXA-48 NDM/IMP van A/van B

Uwagi:

Enterokoki:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Candida:Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida Tropicalis, Candida krusei
Paciorkowiec:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis i Streptococcus agalactiae
Gronkowce-koagulazoujemne:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) Obowiązujące typy próbek

2–5 ml krwi obwodowej

Scenariusze zastosowań klinicznych

01/

Wyniki w ciągu 3 godzin

02/

Wstępny przegląd dla BSI

03/

Wczesne ostrzeżenie przed sepsą

04/

Diagnostyka pomocnicza

05/

Monitorowanie dynamiczne

06/

Nie jest wymagana posiew krwi.

Podstawowe tło sepsy

1.Definicja: Infekcja+SOFA Większa lub równa 2,-zagrażająca życiu dysfunkcja narządu spowodowana rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję, która jest ogólnoustrojową chorobą zakaźną wywoływaną przez patogeny, takie jak bakterie i grzyby, atakujące krwioobieg.
2. Podstawowe wyzwania:

Wysoka zapadalność: Wskaźnik zapadalności w krajach rozwiniętych wynosi 437 na 100 000 osób, co stanowi 49 milionów według danych WHO z 2017 roku.
Wysoka śmiertelność: wskaźnik śmiertelności waha się od 20% do 50%, powodując około 11 milionów zgonów rocznie (WHO, 2017).
Wysoka pilność leczenia: za każdą godzinę opóźnienia w leczeniu śmiertelność wzrasta o 7,6%; 6-godzinne opóźnienie prowadzi do 58% wzrostu śmiertelności.
Wysokie koszty leczenia: średni koszt hospitalizacji wynosi aż 11 390 dolarów, średnio 502 dolarów dziennie.

Ograniczenia tradycyjnego wykrywania posiewów krwi

Długi czas realizacji:

Trwa to 2-3 dni lub dłużej.

Niska stopa dodatnia:

Około 10%.

Fałszywy wynik:

Duże prawdopodobieństwo fałszywych wyników.

Wysokie ryzyko zanieczyszczenia:

Podczas operacji istnieje duże ryzyko skażenia.

Duża objętość pobieranej krwi:

Wspólne próbki krwi o pojemności 20–60 ml.

Niewygodne monitorowanie:

Nie można go używać do monitorowania dynamicznego.

Podstawowe zalety zestawu do detekcji Digital PCR

1.Szybki i wydajny:Od próbki do wyniku potrzeba tylko 3 godzin, co spełnia wymagania kliniczne dotyczące szybkiego wykrywania.
2. Wysoka stopa dodatnia:Stopa dodatnia zostaje zwiększona o co najmniej 200%.
3. Wymagana mała objętość próbki:Potrzebne jest tylko 2–5 ml pełnej krwi.
4. Wsparcie dla dynamicznego monitorowania:Może dynamicznie monitorować patogeny i geny oporności na antybiotyki u pacjentów, pomagając w terminowym i dokładnym dostosowaniu recept na środki przeciwdrobnoustrojowe.
5. Łatwy w obsłudze:Wyposażony w automatyczny system konstruowania reakcji wykrywania kwasu nukleinowego (AP10) i automatyczny cyfrowy system PCR (AD3207), charakteryzuje się wysokim stopniem automatyzacji procesu.
6. Walidacja:Została ona poddana szeroko zakrojonym badaniom klinicznym, a społeczność medyczna osiągnęła konsensus co do tego, że naszą metodę można stosować do wczesnego wykrywania podejrzenia sepsy.

1. 3 Godziny a. 3 Dni: zasadnicza różnica w wynikach klinicznych

Wymiar czasu	Nasze rozwiązanie (3 godziny)	Tradycyjny szlak (posiew krwi + qPCR, 2–3 dni)
Godzina 1	Pobieranie próbek zakończone; Rozpoczął się proces wykrywania.	Próbka pobrana i umieszczona w aparacie do posiewu krwi. Wchodzi w okres oczekiwania na rozwój drobnoustrojów.
Godzina 3	Wydano raport: identyfikacja patogenu, oznaczenie ilościowe obciążenia i kluczowe geny oporności (np. MRSA, ESBL). Lekarze mogą natychmiast i precyzyjnie dostosować leczenie.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 godzin), ale nie można określić patogenu ani podać danych dotyczących wrażliwości. Lekarze pozostają w ślepej strefie leczenia empirycznego.
Godziny 12–24	Pacjent otrzymał ponad 24 godziny precyzyjnej, ukierunkowanej terapii; markery infekcji mogą już wykazywać poprawę.	Posiew krwi wstępnie pozytywny; Rozpoczęto etapy potwierdzenia (rozmaz, subkultura) (wymaga dodatkowych 12–24 godzin).
Godziny 48–72	Możliwość pierwszego monitorowania skuteczności; obiektywna ocena odpowiedzi terapeutycznej poprzez zmiany obciążenia umożliwia optymalizację w odpowiednim czasie.	Dostępne są wstępne wyniki badań wrażliwości; lekarze dopiero teraz zaczynają dostosowywać antybiotyki. Pacjentka jest poddawana terapii empirycznej od 2–3 dni.